子宫肌瘤治疗药Proellex临床研究新进展

Repros医药Corporation（R）（纳斯达克代码：RPRX）现今宣布，FDA已知悉该Corporation必须完成本品Proellex（R）的综合安全分析研究成果。一旦完成该研究成果，报告必须提请给FDA，以便在开始任何使用本品特拉司酮硫酸醇（Proellex[R]活性掺入）的附加实验者之前透过封杀。FDA已要求在30天内封杀这些研究成果结果，以并不需要潜在延用低剂量本品计划书。该Corporation计划书将在几周的几周提请副本，并且相信为了意味着能透过深入研究成果，将不会向FDA展示oralProellex（R）一个可接曾受的可能会效益。如果条件并不需要的话，该Corporation将着手透过第二、三阶段外科手术子宫增生异位症的临床研究试验。Repros相信，子宫增生异位症的本品用药外科手术可能是代表一些本品用药临床研究转变优势的痕迹。关于Proellex(R)-VProellex(R)-V是特拉司酮硫酸醇（Proellex[R]活性掺入）一种专门经给药的。特拉司酮硫酸醇是一种抗孕素，即能合成酶妇女孕酮的发挥作用。当给以妇女有效本品剂量的特拉司酮后，她就不会停止月经来潮。停经对于如子宫肌瘤导致的月经过多以及子宫增生异位症导致的痛经这些症状具有明显的考虑到。同时，与那些抑止荷尔蒙生成的用药不同的是，当妇女病人在服用特拉司酮时，其生殖细胞仍能产生依靠骨密度的荷尔蒙。特拉司酮硫酸醇能够明显抑止类似物对其敏感组织的增殖效应，并且还能增加；也衰老惨案，使它成为能缩小孕激感如子宫肌瘤的一种理想候选用药。该Corporation相信，正试图透过的使用Proellex（R）-V外科手术子宫肌瘤的ZPV-200第2阶段研究成果的招募工作已接近尾声。所有的实验者；也应该在6月之前就能注册完，研究成果结果在今年年底之前就不会出来。5月份，在着手实验者的两座大城市中都—迈阿密及丹佛，有超过500名的妇女病人答复了来自ZPV-200研究成果的广告。因Proellex(R)-V具有类似用药效应动力学，那时候一个独立的实业正试图对其透过研究成果并且不曾受本品计划书的影响。另外，该Corporation还不会开始招募完成了ZPV-200研究成果的实验者；也透过为时一年的非盲实验者，以便开始建立安全目录，该Corporation还相信在提请化学合成申请前FDA将能够这些数据。Repros相信，泌尿生殖部能够至少200名妇女病人接曾受为时一年的Proellex(R)-V用药外科手术，以及300-600名病人接曾受半年的Proellex(R)-V用药外科手术。

编辑： lixiaoyuan