2014年前3季度1.1类新药前瞻性申报企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的刊发和准许长时间性，恒瑞、哈根长时间追过，兆科、西雾气下第，轩竹和海正乏善可陈出新其创新之前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的刊发法院长时间性

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂审核共五 134 个（以法院号计，下同），无关 51 家产业的 56 个家养，除了天津虹的对观音山酰胺和银谷葛兰素史克剂的苯环嗪硒盐酸为审核生产以外，其他以外为审核诊断。

1、盐城恒瑞和兆科药剂业审核数目列居之前十名：

相比年底盐城恒瑞刊发数目列居之前十名，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资附属公司兆科药剂业以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养数目丢下了盐城恒瑞，合称之前十名。两个公司的基本刊发家养及长时间性如下表上图：

盐城恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 以外是抗疾毒药剂，另一家养 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 资料推测，盐城恒瑞 2011-2013 年之之前 1.1 类制剂刊发小时点也在之前 3 个周内。与从之前 3 年同类型动手非常，盐城恒瑞明年刊发 1.1 类制剂的家养数目虽较 2013 年同类型或多或少回落（如图 1 上图），但在国内外排名仍然靠之前。

其之之前，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同靶点共同开发设计竞争者激烈而中止共同开发。

主要用途肺炎的膦特尼替尼于明年 9 年末原计划工作人员健康检查，这在国内外1.1类替尼类制剂审核之之前批文某种程度破纪录，除了盐城哈根的膦锂马替尼外，其他赢得诊断批件的替尼类制剂其他以外尚从未开始刊发生产，而哈根的锂马替尼目之前也要独自诊断试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年赢得诊断准许，目之前还从未开始刊发生产。

其他独自共同开发之之前的药剂功用除此以外主要用途血癌疗法的抗疾毒药剂 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖药剂等。

兆科药剂业刊发的 3 个家养为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，高血压则有角膜细菌感染复建、病变和乳头皮肤疾疾。

INSIGHT 在线推测，兆科药剂业 1.1 类制剂审核历史记录仅为月内 8 年末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢得该公司特许权的家养，该药剂是主要用途疗法卵巢癌的喜树碱酰胺类抗疾毒药剂，但根据 INSIGHT 在线推测，此药剂在现状从未通过诊断准许。

2、盐城哈根和潮州西雾气审核数目合称第二：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂刊发家养数目合称第二位的是盐城哈根和潮州西雾气，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

盐城哈根刊发 2 个家养之之前，HS-10234 是抗疾毒疾毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和靶点基本接收者不详。

INSIGHT 资料推测，盐城哈根 2011-2013 年之之前 1.1 类制剂刊发的小时点也在之前 3 个周内，与从之前 3 年同类型动手非常，盐城哈根左右 4 年以外刊发 1.1 类家养 2-3 个，颇为不稳定的（如图2上图）。

其之之前主要用途牙科和护理人员感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得诊断批件并于 2014 年 2 年末赢得生产批件；主要用途白血疾的 PLK 抑制卡呋色替，其正因如此药剂功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，目之前 volasertib 原计划二期诊断研究课题；其他刊发的 1.1 类药剂功用除此以外AT1受体抑制降压药剂、GLP-1 类似功用降糖药剂和替尼类抗疾毒药剂等。

潮州西雾气于明年年初同时刊发了两个家养，则有氨依米他韦和膦莱洛替尼。氨依米他韦的作用靶点是 NS5A，高血压为丙肝；膦莱洛替尼是疗法乳腺癌的多载体功用，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推测，潮州西雾气药剂业在从之前 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，则有疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品目之前分别在动手一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的准许长时间性

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 共五准许了 24 个化药剂 1.1 类制剂家养，无关 22 家产业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根诊断获批数目抛离

准许家养数目较多的是创新抛离产业盐城恒瑞和盐城哈根，分别赢得了两个 1.1 类制剂诊断批件。基本资料如表 3 上图：

盐城哈根的膦锂马替尼片是在第二代在此之后替尼为基础共同开发设计的新九代慢性炎症白血疾疗法药剂，相比一线药剂功用九代在此之后替尼，二代在此之后替尼和锂马替尼可较好解决耐药剂性难题。膦锂马替尼原为刊发生产，但就此并从未被准许生产，而是发送了诊断批件，还需独自顺利进行诊断试验。

盐城哈根另一个赢得诊断准许的药剂功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能主要用途肺癌。

盐城恒瑞于明年 5 年末同时赢得了 2 个 1.1 类家养的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道抑制，可主要用途肺炎和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗法 II DF白血疾，武田葛兰素史克剂的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝疗效过大而于 2013 年逼使中止了诊断试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊断试验的乏善可陈将越来越受到关注。

2、河南轩竹、慈溪海正创新之前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药剂 1.1 类制剂诊断批件的产业之之前，除了盐城恒瑞和盐城哈根赢得 2 个诊断批件外，其他产业都仅赢得 1 个。其之之前，河南轩竹和慈溪海正以左右几年斐然的刊发好成绩乏善可陈出新其创新之前瞻性。

四环医药剂合资公司控股附属公司河南轩竹在明年 9 年末拿到了心血管药剂泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 在线推测，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类制剂，其之之前 5 个已经赢得了诊断批件。这些 1.1 类制剂之之前更是最左右颇为热门的替尼类抗疾毒药剂、DPP-4 抑制降糖药剂，另外也有抑制作用磬仅限于的培南类抗疾毒生素、胆红素抑制类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 抑制降糖药剂等（如表 4 上图）。

另外河南轩竹还有两个制剂分别处于主要化学功用质含量测定研究课题和诊断之前研究课题阶段。

慈溪海正于明年 7 年末拿到了第三代抗疾毒光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 在线推测，慈溪海正于还明年 3 年末刊发了主要用途疗法乳腺癌、结膀胱癌、小儿科的 1.1 类制剂喜树碱酰胺 PEG-SN38。

左右 3 年来，慈溪海正共五审核了 5 个 1.1 类制剂，其之之前 2 个准许诊断，3 个正在审评。赢得准许诊断的另一个药剂是炎释放出新抑制海泽麦布片，正在审评之之前的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国进行了诊断试验，之前两个药剂的重大突破以外为二期诊断试验，AD35 则于明年 7 年末通过了美国 IND 审核的准许。

3、嘉兴华南诊断批件获批破纪录

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发之之前，制剂家养从进入药剂审之之前心到赢得诊断批件，最慢的耗时 3 年，大多数家养耗时 9-17 个年末，破纪录获批的是嘉兴华南医药剂的酪氨酸嘌呤抑制迈华替尼，耗时仅为 6 个年末。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂刊发和批文的适度长时间性，盐城恒瑞直到现在遥遥抛离，盐城哈根转回日后长时间追过，兆科药剂业和潮州西雾气凭着刊发家养数目下第。除此之外，河南轩竹和慈溪海正也乏善可陈出新了不可小觑的制剂共同开发设计之前瞻性。

下一个周内是否时会有产业在化药剂 1.1 类制剂刊发之之前踏入，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵